為(wèi)依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人(rén)民群衆生(shēng)命健康安全，維護藥品市場(chǎng)秩序，根據《中華人(rén)民共和(hé)國刑法》的規定，現就辦理(lǐ)這類刑事案件适用法律的若幹問題解釋如下：
第一條 生(shēng)産、銷售假藥，具有(yǒu)下列情形之一的，應當酌情從重處罰：
（一）生(shēng)産、銷售的假藥以孕産婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人(rén)為(wèi)主要使用對象的；
（二）生(shēng)産、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制(zhì)品、疫苗的；
（三）生(shēng)産、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；
（四）醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作(zuò)人(rén)員生(shēng)産、銷售假藥的；
（五）在自然災害、事故災難、公共衛生(shēng)事件、社會(huì)安全事件等突發事件期間(jiān)，生(shēng)産、銷售用于應對突發事件的假藥的；
（六）兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行(xíng)政處罰或者刑事處罰的；
（七）其他應當酌情從重處罰的情形。
第二條 生(shēng)産、銷售假藥，具有(yǒu)下列情形之一的，應當認定為(wèi)刑法第一百四十一條規定的“對人(rén)體(tǐ)健康造成嚴重危害”：
（一）造成輕傷或者重傷的；
（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；
（三）造成器(qì)官組織損傷導緻一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；
（四）其他對人(rén)體(tǐ)健康造成嚴重危害的情形。
第三條 生(shēng)産、銷售假藥，具有(yǒu)下列情形之一的，應當認定為(wèi)刑法第一百四十一條規定的“其他嚴重情節”：
（一）造成較大(dà)突發公共衛生(shēng)事件的；
（二）生(shēng)産、銷售金額二十萬元以上(shàng)不滿五十萬元的；
（三）生(shēng)産、銷售金額十萬元以上(shàng)不滿二十萬元，并具有(yǒu)本解釋第一條規定情形之一的；
（四）根據生(shēng)産、銷售的時(shí)間(jiān)、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為(wèi)情節嚴重的。
第四條 生(shēng)産、銷售假藥，具有(yǒu)下列情形之一的，應當認定為(wèi)刑法第一百四十一條規定的“其他特别嚴重情節”：
（一）緻人(rén)重度殘疾的；
（二）造成三人(rén)以上(shàng)重傷、中度殘疾或者器(qì)官組織損傷導緻嚴重功能障礙的；
（三）造成五人(rén)以上(shàng)輕度殘疾或者器(qì)官組織損傷導緻一般功能障礙的；
（四）造成十人(rén)以上(shàng)輕傷的；
（五）造成重大(dà)、特别重大(dà)突發公共衛生(shēng)事件的；
（六）生(shēng)産、銷售金額五十萬元以上(shàng)的；
（七）生(shēng)産、銷售金額二十萬元以上(shàng)不滿五十萬元，并具有(yǒu)本解釋第一條規定情形之一的；
（八）根據生(shēng)産、銷售的時(shí)間(jiān)、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為(wèi)情節特别嚴重的。
第五條 生(shēng)産、銷售劣藥，具有(yǒu)本解釋第二條規定情形之一的，應當認定為(wèi)刑法第一百四十二條規定的“對人(rén)體(tǐ)健康造成嚴重危害”。
生(shēng)産、銷售劣藥，緻人(rén)死亡，或者具有(yǒu)本解釋第四條第一項至第五項規定情形之一的，應當認定為(wèi)刑法第一百四十二條規定的“後果特别嚴重”。
生(shēng)産、銷售劣藥，具有(yǒu)本解釋第一條規定情形之一的，應當酌情從重處罰。
第六條 以生(shēng)産、銷售假藥、劣藥為(wèi)目的，實施下列行(xíng)為(wèi)之一的，應當認定為(wèi)刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“生(shēng)産”：
（一）合成、精制(zhì)、提取、儲存、加工炮制(zhì)藥品原料的行(xíng)為(wèi)；
（二）将藥品原料、輔料、包裝材料制(zhì)成成品過程中，進行(xíng)配料、混合、制(zhì)劑、儲存、包裝的行(xíng)為(wèi)；
（三）印制(zhì)包裝材料、标簽、說明(míng)書(shū)的行(xíng)為(wèi)。
醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作(zuò)人(rén)員明(míng)知是假藥、劣藥而有(yǒu)償提供給他人(rén)使用，或者為(wèi)出售而購買、儲存的行(xíng)為(wèi)，應當認定為(wèi)刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“銷售”。
第七條 違反國家(jiā)藥品管理(lǐ)法律法規，未取得(de)或者使用僞造、變造的藥品經營許可(kě)證，非法經營藥品，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。
以提供給他人(rén)生(shēng)産、銷售藥品為(wèi)目的，違反國家(jiā)規定，生(shēng)産、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。
實施前兩款行(xíng)為(wèi)，非法經營數(shù)額在十萬元以上(shàng)，或者違法所得(de)數(shù)額在五萬元以上(shàng)的，應當認定為(wèi)刑法第二百二十五條規定的“情節嚴重”；非法經營數(shù)額在五十萬元以上(shàng)，或者違法所得(de)數(shù)額在二十五萬元以上(shàng)的，應當認定為(wèi)刑法第二百二十五條規定的“情節特别嚴重”。
實施本條第二款行(xíng)為(wèi)，同時(shí)又構成生(shēng)産、銷售僞劣産品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第八條 明(míng)知他人(rén)生(shēng)産、銷售假藥、劣藥，而有(yǒu)下列情形之一的，以共同犯罪論處：
（一）提供資金、貸款、賬号、發票(piào)、證明(míng)、許可(kě)證件的；
（二）提供生(shēng)産、經營場(chǎng)所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道(dào)等便利條件的；
（三）提供生(shēng)産技(jì)術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、标簽、說明(míng)書(shū)的；
（四）提供廣告宣傳等幫助行(xíng)為(wèi)的。
第九條 廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家(jiā)規定，利用廣告對藥品作(zuò)虛假宣傳，情節嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規定以虛假廣告罪定罪處罰。
第十條 實施生(shēng)産、銷售假藥、劣藥犯罪，同時(shí)構成生(shēng)産、銷售僞劣産品、侵犯知識産權、非法經營、非法行(xíng)醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第十一條 對實施本解釋規定之犯罪的犯罪分子，應當依照刑法規定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的适用。對于适用緩刑的，應當同時(shí)宣告禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗期內(nèi)從事藥品生(shēng)産、銷售及相關活動。
銷售少(shǎo)量根據民間(jiān)傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少(shǎo)量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有(yǒu)造成他人(rén)傷害後果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大(dà)的，不認為(wèi)是犯罪。
第十二條 犯生(shēng)産、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生(shēng)産、銷售金額二倍以上(shàng)的罰金。共同犯罪的，對各共同犯罪人(rén)合計(jì)判處的罰金應當在生(shēng)産、銷售金額的二倍以上(shàng)。
第十三條 單位犯本解釋規定之罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員，依照本解釋規定的自然人(rén)犯罪的定罪量刑标準處罰。
第十四條 是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“假藥”“劣藥”難以确定的，司法機關可(kě)以根據地市級以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)出具的認定意見等相關材料進行(xíng)認定。必要時(shí)，可(kě)以委托省級以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設置或者确定的藥品檢驗機構進行(xíng)檢驗。
第十五條 本解釋所稱“生(shēng)産、銷售金額”，是指生(shēng)産、銷售假藥、劣藥所得(de)和(hé)可(kě)得(de)的全部違法收入。
第十六條 本解釋規定的“輕傷”“重傷”按照《人(rén)體(tǐ)損傷程度鑒定标準》進行(xíng)鑒定。
本解釋規定的“輕度殘疾”“中度殘疾”“重度殘疾”按照相關傷殘等級評定标準進行(xíng)評定。
第十七條 本解釋發布施行(xíng)後，《最高(gāo)人(rén)民法院、最高(gāo)人(rén)民檢察院關于辦理(lǐ)生(shēng)産、銷售假藥、劣藥刑事案件具體(tǐ)應用法律若幹問題的解釋》（法釋〔2009〕9号）同時(shí)廢止；之前發布的司法解釋和(hé)規範性文件與本解釋不一緻的，以本解釋為(wèi)準。